本文来源：时代周报 作者：闫晓寒辉煌优配
迈瑞医疗（300760.SZ）的超高端全身应用超声Resona A20、东软医疗的宽体光子计数CT、联影医疗（688271.SH）的全球首创双宽体双源CT成像系统uCT SiriuX，这些代表国产医疗器械最新创新实力的产品，近日在北美放射学会年会集中展出。
这些新产品、新技术，是中国医疗装备产业过去5年间创新成果的重要组成部分，它们为患者带来的改变已经被明显感知。
以国产5T磁共振成像系统为例，其由联影医疗自主研发，在临床上可大幅缩短扫描时间、成像也更清晰准确。
时代周报记者从联影医疗方面了解到，在扫描时间上，进口磁共振设备扫描时间超过10分钟，而联影医疗的5T磁共振系统将成像时间缩短到3.2分钟。“5T的超高分辨率，对斑块成分形态和边界显示更清晰准确，或将中风‘预警线’提前10年。”联影方面表示。
不止5T磁共振，细数“十四五”期间我国医疗装备产业的创新成果，体外膜肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、光子技术能谱CT等高端装备实现国产落地，打破进口垄断；心磁功能成像装备等一批前沿性、原创性技术竞相涌现；脑起搏器、人工耳蜗、智能假肢等更多医疗设备实现国产化替代，为特殊人群带来真正改变。
“十四五”以来，中国医疗装备产业发展实现历史性跨越，不仅产业规模稳步扩大，更持续向高端化、智能化迈进，医疗装备产业实现从规模扩张到高质量发展的关键转型。
根据工信部数据，中国医疗装备产业市场规模从2020年的8400亿元增长至2024年辉煌优配突破1万亿元，稳居全球第二大市场。医疗器械生产企业数量达3.34万家，上市企业160余家，国家级专精特新“小巨人”企业近700家，培育了6个医疗装备领域国家级先进制造业产业集群。
打破90%进口依赖
国产替代、打破进口垄断，是“十四五” 期间国产医疗装备最为重要的关键词。
此前，GPS（GE医疗、飞利浦、西门子医疗）三家外资企业，长期垄断国内高端医疗装备市场，计算机断层扫描成像系统（CT）、磁共振成像系统（MRI）、数字减影血管造影系统（DSA）等高端医疗装备进口比例超过80%，甚至达到90%。
以磁共振设备为例，该设备磁场强度越高，图像分辨率越高，病灶看得越清楚。此前3T磁共振是临床最高场强设备，当时我国3T磁共振设备仍100%依赖进口，即便在2019年，根据前瞻产业研究院数据，国产这一设备近90%的市场规模仍被上述三大外资品牌瓜分。
近几年，国内高端磁共振设备市场格局经历深刻变革，虽然外资企业仍占据主导地位，但联影医疗、东软医疗等国产企业迅速崛起，逐步替代进口设备。
2021年左右，联影医疗联合相关实验室突破技术壁垒，实现3T磁共振系统全部核心部件的自主研制。很快在2022年，联影医疗的5T磁共振系统在国内获批上市。这在全球范围是个重大突破，过去二十年来，3T以上的超高场磁共振系统很难在全身应用，而联影的5T人体全身磁共振可以实现超高场全身临床成像。
从临床上看，5T磁共振系统可更快、更精确帮助医生找到病因，更早进行诊治。据《中国科学报》此前报道，北京协和医院放射科曾接诊过一位突然肢体无力患者，3T磁共振系统检查分辨率仍显不足，未能发现微小脑血管问题；而升级使用5T系统后，医生迅速发现影像异常，随后确诊其存在危险的动脉夹层。
根据医装数胜数据，我国高端磁共振设备（3.0T）国产化率已经从2021年的11.89%增长至2024年的35.1%。此外，2024年，我国CT民族品牌在国内市场规模占比超53%，较2020年提高18.4个百分点。
“‘十四五’期间，国产医疗器械行业确实取得了长足进步，在多个高端领域突破了核心技术，打破了外资垄断。”国家高性能医疗器械创新中心（下称“国创中心”）总工程师、研究员江洪伟对时代周报记者表示，当前国内装备高端化、国产平替工作基本完成，高端医疗装备实现了从跟跑到部分并跑、甚至领跑的历史性跨越。
实际上，中国在光子技术能谱CT技术领域已经实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。
光子计数能谱CT被视为下一代CT技术的革命方向，与传统CT相比，在更高成像和低辐射剂量等方面有质的飞跃。此前囿于高筑的技术壁垒，2025年前全球仅西门子医疗、GE医疗两家外资企业实现商业化，我国超高端CT市场100%被外资垄断。
而今年8月，联影医疗和东软医疗两家国产品牌自主研发的光子计数CT均获批上市。这不仅是国内医疗器械企业在技术层面实现从0到1的突破，更是国产高端影像设备从替代走向引领的转折。
过去5年，国产医疗装备向小型化、智能化、定制化、微创无创化持续迈进。在这一发展进程中，江洪伟对“引领性、原创性产品突破以及高端医疗装备有效推广应用”印象深刻。
“技术创新实现新突破，5T磁共振、X射线闪光放射治疗装备、静态CT等一批高端装备得到应用；应用惠民取得新进展，腔镜手术机器人已完成手术近1.2万人，外科肺氧合机推广应用260万台，推广应用成效明显。”江洪伟对时代周报记者表示。
5年医疗装备产业年增超13%
国产医疗装备产业的跨越式发展，离不开强有力的政策支持和市场需求的驱动。
在江洪伟看来，国内医疗设备技术突破、国产化率提升背后，是“有为政府”和“有效市场”两方面的推动。
在有效市场方面，“医疗装备作为新兴产业，行业热度持续高涨，秉持医工协同、效率优先的理念，企业、科研院所、医疗机构也包括平台、基金不断探索最优协同模式，2019-2024年均复合增长率超过13%，远高于全球平均值7.4%。”江洪伟表示。
近年，国家层面持续加大对医疗装备产业的支持力度。“十四五”期间，工信部联合多部门出台多项重要政策举措。2021年12月，工信部会同国家卫健委、国家发改委等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，这是医疗装备领域首个国家层面产业发展规划。
规划不仅明确产业发展思路、目标任务，将诊断检验装备、治疗装备纳入重点发展领域，还提出创新支持模式、加强组织协同等多项保障举措，引领推动行业快速发展。
2024年9月，工信部会同国家卫健委聚焦诊断检验、治疗等5个重点领域20个产品，组织开展高端医疗装备推广应用项目。2025年，工信部还将在前期与国家卫生健康委合作基础上，增加国家药监局，三部门共同组织实施新一批高端医疗装备推广应用项目，持续加大支持力度。
在此期间，各省市也从结合自身资源和实际需求，相继出台行动计划和支持政策，其中北京市在2024年出台《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》，聚焦高端医疗设备等四大方向实施六项重大工程，打造国家级高端创新医疗器械产业集群。
“这是北京多年来首次聚焦医疗器械领域的专项政策。”北京市经济和信息化局（下称“经信局”）生物与医药产业处相关人士对时代周报记者表示，北京市经信局牵头将医疗器械作为的重点领域来抓。
“今年我们还将出台一个促进医疗器械产业高质量发展的若干措施，包括支持企业加强产品研发和临床应用等方面的资金政策，以及加快注册审批和入院应用等的政策，是上述计划的一个配套措施。”上述人士表示。
不到3年突破ECMO技术壁垒
“一方面是国家层面对医疗装备产业发展高度重视，从顶层设计、大的政策导向上都有一些重要部署。另外，在具体工作机制方面，工信部、卫健委等开展的揭榜挂帅、高端医疗装备推广应用的工作机制，在产品研发、临床推广及应用方面也起到重要作用。”北京市经信局生物与医药产业处相关人士对时代周报记者表示。
北京市经信局通过组织实施“筑基”工程，发布产业关键技术攻关清单，采用“链主出题、企业答题”方式，通过“揭榜挂帅”解决产业短板问题和“卡脖子”技术难题。
北京市经信局生物与医药产业处相关人士对记者表示，这一机制是政府搭建平台，链主企业根据核心攻关方向出题，政府发榜并组织有实力企业揭榜，最后选定合适企业开展攻关并进行验证。
航天新长征医疗器械(北京)有限公司体外膜肺氧合机（ECMO）的成功研制、上市应用，以及华科精准的全国首款脑与脊柱外科手术机器人获批，即产业链攻关的成果。
ECMO被誉为最后的救命装备，2020年左右国内ECMO全部依赖进口，当时重症患者对该设备需求紧迫，北京市经信局组织集团联合协和医院牵头开展国产化攻关，工信部最终确定包括北京、上海、深圳等地的3支队伍开展ECMO的国产化攻关。
攻关团队制定“先设备后耗材、分步注册取证、全产业链自主”的科学策略，由航天一院18所全资成立航天新长征医疗器械（北京）有限公司，负责ECMO主机的攻关研制、注册取证及临床推广工作。2023年1月辉昇-I型ECMO获得国家药监局应急审批、上市使用，满足当时重症病人的抢救需求，同时也实现了高端医疗装备的国产化替代。
但ECMO的国产化替代并未仅止步于主机，此后攻关团队继续开展ECMO耗材、配套设备的国产化攻关，升温仪、流量监视仪等配套设备陆续上市。这是医疗器械领域科技创新和产业创新融合的典型案例，也是新型举国体制在该领域的成功实践。
“目前，ECMO设备最核心的部分——膜肺也在攻关中。”北京市经信局生物与医药产业处相关人士对记者表示。
ECMO的国产化替代中，国创中心也发挥了重要作用。据江洪伟介绍，2020年，国创中心临危受命联合国内产学研优势力量组建攻关团队，仅用时2年8个月突破技术壁垒，产品率先获批上市，我国成为全球第二个拥有完整ECMO生产体系的国家。
国创中心由中国科学院深圳先进技术研究院、迈瑞医疗、联影医疗、先健科技和哈尔滨工业大学等牵头组建，于2020年由工信部批复组建，精准定位在高端医疗装备。
“在我国医疗器械产业创新瓶颈突破方面，国创中心充分发挥平台力量，包括为行业提供关键核心技术、搭建平台提供完整产业链服务，以及发挥国家平台作用牵头承担重大攻关任务。”江洪伟对时代周报记者表示。
从国家层面到各省市出台的各类创新机制、热度高涨的有效市场，以及相关企业在科技创新方面发挥的主体作用。过去多年多方力量的共同参与，构建起医疗装备的全链条创新生态。
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